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Biozidprodukte: Internationale Fresenius-Konferenz diskutiert aktuelle Rechtslage und neue Entwicklungen bei der Zulassung

Seit knapp vier Jahren ist die EU-Verordnung über Biozidprodukte (BPR, Verordnung (EU) Nr. 528/2012) in Kraft. Sie soll für ein besseres Funktionieren des Biozidprodukte-Markts sorgen und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für Gesundheit und Umwelt gewährleisten. Entsprechend hoch sind Gesprächs- und Diskussionsbedarf zwischen Behörden, Industrie und Verbraucherschützern über die Umsetzung. Aktuell drehen sich die Diskussionen um die Vorteile der Unionszulassung, mit der Unternehmen ihre Biozidprodukte in der gesamten Union in Verkehr bringen, ohne eine konkrete nationale Zulassung erwirken zu müssen. Auch die Frage des Umgangs mit Endokrinen Disruptoren bewegt die Gemüter. Eine internationale Konferenz der Akademie Fresenius am 6. und 7. April in Düsseldorf gab praktische Hilfestellung zur Dossier-Erstellung für Hersteller und beleuchtete rechtliche und regulatorische Fragen. Dazu hatten die Veranstalter 17 ausgewiesene Experten aus Behörden, Industrie und Forschung gewinnen können.

Paloma Lopez von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) in Helsinki gab einen Überblick über aktuelle und kommende Gesetzesänderungen. Helena Ufelmann von Ecolab betrachtete den Stand der EU-weiten Zulassungen von Bioziden aus Sicht der Industrie. Sie begrüßt den Harmonisierungsansatz ausdrücklich. Letztendlich würden auch die Verbraucher profitieren: Sie könnten Einsatz und Wirkung von Biozidprodukten besser verstehen und vergleichen, wenn EU-weit die gleichen Kennzeichnungspflichten und Bewertungskriterien gelten. Die Industrie sei bereit, an der Verbesserung des europaweiten Zulassungsprozesses mitzuarbeiten: „Bis jetzt sind die Erfahrungen sehr positiv, abgesehen von dem Verwaltungsaufwand, der sich verringern lässt, wenn man die jüngst gewonnenen Erfahrungen nutzt.“ Als gutes Beispiel für die Verfahrensverbesserung sieht Ufelmann die „Same Biocidal Products Regulation“ (SBP), die im vergangenen Jahr in Kraft trat. Mit dieser Regelung trägt die EU den Bedürfnissen der kleinen und mittleren Unternehmen Rechnung. Sie macht es leichter, die nationale Zulassung gleicher Produkte zu beantragen, wenn das Referenzprodukt durch eine Unionszulassung zugelassen wurde. Für Ufelmann ist die SBP ein gutes Beispiel, wie der Gesetzgebungsprozess die praktische Umsetzung der Biozidprodukte-Verordnung erleichtern kann.

Industrie hat Interesse an konsistenter Durchsetzung

Jack Poppleton von Lonza Wood Protection (Großbritannien) betonte die Bedeutung der Durchsetzung der Verordnung. In seinem Vortrag warf er einen Blick auf die Voraussetzungen, die Mechanismen und die Vorteile einer strikten Anwendung: „Regelkonform handelnde Unternehmen haben hohe Investitionen getätigt und deshalb das Interesse, dass ihre Anstrengungen angemessen geschützt werden. Eine der Hauptsäulen der Biozidprodukte-Verordnung ist Innovationskraft. Und wenn dem so ist, dann benötigt die Industrie ausreichend Absicherung, um darauf vertrauen zu können, dass die Investition in Innovationen auch angemessen belohnt wird.“ 

Die Durchsetzung der Verordnung liegt bei den EU-Mitgliedsstaaten. Für Poppleton ist es problematisch, dass es im Ermessen der Staaten liegt, wie sie die Verordnung durchsetzen. Bisher werde mehr über die Durchsetzung geredet als wirklich gehandelt. Von Land zu Land gebe es erhebliche Unterschiede bei den Durchsetzungsstrukturen. Notwendig sei aber eine zentrale Koordination, mehr Bewusstsein für das Thema und ein konsistentes und transparentes Regelwerk für die Durchsetzung von Strafen. 

Für Unternehmen steht viel auf dem Spiel. Poppleton rechnete vor, dass die Kosten für Genehmigung einer aktiven Substanz über vier Millionen Euro liegen können. Die Kosten für Genehmigung einer Produktzulassung können bis zu einer Million betragen. Dazu kommen die Gehälter für interne Experten oder Honorare für externe Berater. Die hohen Kosten durch die BPR würden sich negativ auf die Profitabilität und damit auf die Innovationskraft gesamter Branchen niederschlagen, bemängelte Poppleton. Deshalb sei die Durchsetzung der BPR umso wichtiger: um unfairen Wettbewerb zu verhindern und die Innovationskraft der Industrie zu erhalten.

In der Diskussion: Umgang mit Endokrinen Disruptoren

Andy Adams von Bayer Crop Science beleuchtete die Pläne der EU für den Umgang mit endokrinen Disruptoren (Endocrine Disruptors ED). Endokrine Disruptoren sind sowohl natürliche als auch chemische Substanzen, die Funktionen des Hormonsystems verändern und negative Auswirkungen auf Menschen oder Tiere hervorrufen können. Im Juni 2016 hat die Europäische Kommission zwei Gesetzesentwürfe vorgelegt, die eine genauere Identifizierung von EDs in Pflanzenschutzmitteln und in Bioziden auf der Basis von wissenschaftlichen Kriterien ermöglichen sollen. Am 28. Februar traf sich der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel in Brüssel und diskutierte die Vorschläge der EU-Kommission. Allerdings kam es noch nicht zur Abstimmung. Das nächste Treffen zu Bioziden ist für den 7. April geplant. Andy Adams berichtete, dass es noch viele Diskussionen über den genauen Wortlaut der Kriterien gebe. „Wir brauchen Klarheit, denn die Konsequenzen haben erhebliche Auswirkungen“, betonte Adams. Endokrine Disruptoren seien ein emotionales Thema. Zwar sei die Eindämmung gefährlicher Chemikalien eine Option. „Aber das sollte nicht zur Obsession werden, wenn so viele Chemikalien signifikante und essenzielle Vorteile für Gesundheit und Umwelt mit sich bringen und es Wege gibt, sie sicher anzuwenden.“ Beispielsweise gäbe es innovative Möglichkeiten das Risiko durch neue Formulierungen oder durch Abgabeverfahren, welche die Exposition minimieren, zu reduzieren, so Adams.

Klärungsbedarf bei in situ-Wirkstoffen

Der Chemiker und Toxikologe Michael Werner, Berater für das Unternehmen Dr. Knoell Consult, gab Praxistipps für die Dossier-Erstellung für biozide Wirkstoffe, die unmittelbar vor Ort hergestellt werden. Anders als die alte Biozidrichtlinie erfasst die Biozidverordnung auch die Herstellung von Wirkstoffen aus Vorläufersubstanzen. Biozidwirkstoffe werden „in situ" („vor Ort erzeugt") genannt, wenn sie aus einer oder mehreren Vorläufersubstanzen („Precursors") am Anwendungsort erzeugt werden. Die Genehmigung solcher Stoffe erfordert die Bewertung des erzeugten Wirkstoffs und der Vorläufersubstanzen, aus denen er erzeugt wird, im Kontext der jeweiligen Produktart.

Damit darf jedes vor Ort hergestellte Biozid nur dann verwendet werden, wenn seine Kombination aus Wirkstoff und Vorläufersubstanz genehmigt und zugelassen worden ist. Diese Substanzen werden dann in Ihrer Gesamtheit zum festen Bestandteil des in situ-Systems und müssen dementsprechend dokumentiert werden. Werner wies auf einige ungeklärte Fragen hin. Unklarheiten bestehen zum Beispiel bei der Frage des Umfangs der Datenanforderungen für den in situ hergestellten Wirkstoff und den zur Generierung eingesetzten Vorläufersubstanzen. Hier besteht noch Bedarf für die Entwicklung von klaren Leitlinien.  

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