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Biozidprodukte: Internationale Fresenius-Konferenz diskutierte aktuelle Entwicklungen und neue Herausforderungen

Die 18. internationale Konferenz der Akademie Fresenius zur EU-Verordnung über Biozidprodukte (BPR) am 2. und 3. April in Düsseldorf bot Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern einen Überblick, was sie bei der Bewertung und Zulassung von Biozidprodukten beachten müssen. Dazu hatten die Veranstalter international ausgewiesene Experten aus Behörden, Industrie, Forschung und Beratung gewinnen können.

Während in London das Parlament über Brexit oder Non-Brexit debattierte, schauten die Experten und Kongressteilnehmer auf die Folgen, die ein Brexit für die Regulierung von Biozidprodukten nehmen könnte. Auch wenn die Brexit-Debatte ein wichtiges Thema war, versäumten es die Referenten nicht, darüber hinaus weitere wichtige Themen mit hoher Aktualität in den Blick zu nehmen. Es berichteten außerdem Vertreter der EU-Kommission und der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) über neue Entwicklungen zur europäischen Biozidprodukte-Gesetzgebung. 

Die Verordnung über Biozidprodukte EU 528/2012 regelt die Vermarktung und Verwendung von Biozidprodukten (BP). Zudem macht sie Vorgaben für das Inverkehrbringen von Waren, die mit Bioziden behandelt sind. Deshalb ist eine große Zahl von Herstellern und Händlern von den Vorgaben der BPR betroffen. 

Industrievertreter stellen Prioritäten bei Überprüfung von Biozidprodukten auf endokrine Disruptoren in Frage

Die EU will stärker gegen endokrine Disruptoren (hormonaktive Substanzen) vorgehen. Deshalb hat sie als Ergänzung für die Biozid-Verordnung neue Kriterien für die Bestimmung hormoneller Stoffe festgelegt. Seit Juni 2018 sind diese Kriterien verpflichtend. Auf der Fresenius-Konferenz diskutierten Vertreter aus Industrie und nationalen Behörden ihre Wirkung und Anwendbarkeit. 

Sylvia Jacobi vom Chemiekonzern Albemarle beschreibt den Umgang von Behörden und Industrie mit den neuen Kriterien gut sechs Monate nach Inkrafttreten als „Learning by Doing“. Die Prüfung von Stoffen auf endokrine Disruptoren erfordere viel Zeit und Aufwand sowohl auf Industrie- wie auf Behördenseite. Der gewählte evidenzbasierte Ansatz („Weight of Evidence“) sei kompliziert und ermögliche keine leichten Entscheidungen. Zur genauen Analyse seien in vielen Fällen zusätzliche Studien erforderlich. Sylvia Jacobi hinterfragte die Prioritäten der Behörden und der Expertengruppe der Europäischen Chemikalienagentur ECHA, die wissenschaftliche Gutachten für die Untersuchung endokriner Disruptoren zur Verfügung stellt. So würde die Dosis-Wirkungsbeziehung erst im späteren Stadium des Zulassungsverfahrens berücksichtigt. Auswirkungen, die bei sehr hohen Dosierungen in experimentellen Systemen beobachtet werden, seien aber unter Umständen für die tatsächliche Expositionssituation nicht relevant. Diese Substanzen sollten deshalb nicht vom Markt ausgeschlossen werden, forderte Jacobi.

Gefordert: Einheitlicher Ansatz der Dateninterpretation zur Bestimmung endokriner Disruptoren

Stine Jensen zog als Vertreterin der dänischen Umweltschutzagentur ebenfalls eine Bilanz des ersten Halbjahrs der EU-Kriterien für endokrine Disruptoren. Sie erklärte, dass es Herausforderungen bei der Darstellung der Daten und der Frage, wie detailliert die Bewertung durchgeführt werden sollte, gegeben habe; die erste ED-Bewertung für einen Biozidwirkstoff sei im Juni für das Biozidprodukt-Komitee (BPC) bereit. Sie erläuterte, dass endokrine Endpunkte generell schwer zu bewerten sind, weshalb ein Schwerpunkt derzeit auf der Harmonisierung der Bewertung innerhalb der Mitgliedstaaten und der ECHA liegt. Auch Stefan Nave von Lanxess bemängelte, dass die eingeschränkte Erfahrung der Antragsteller und der Zulassungsbehörden bei der Interpretation der Endpunkte die Vorhersehbarkeit der Zulassung von Biozidprodukten erschwere. Insgesamt seien die Verfahren zu komplex und zu teuer und der Datenschutz unzureichend. Nave geht davon aus, dass die Zahl der aktiven Substanzen auf dem Markt abnehmen wird.

Herausforderungen der in situ generierten Aktivsubstanzen

Helena Gräf von Ecolab beschäftigte sich mit den Schwierigkeiten der Dossier-Erstellung für in situ generierte Aktivsubstanzen. Auch wenn die EU-Behörden mittlerweile Verfahrensregeln zur Verfügung stellen, seien immer noch viele Fragen offen – zum Beispiel bei Vorprodukten und Einzelfallbetrachtungen. Das führe zu Missverständnissen und erschwere die Abstimmung. Dominik Altmann vom österreichischen Umweltbundesamt meint ebenfalls, dass die Verfahrensregeln teilweise noch in Entwicklung oder nicht deutlich genug seien. Er empfiehlt allen Antragsstellern, die Diskussionen und Beschlüsse der europäischen Arbeitsgruppen genau zu verfolgen und bei der Antragsstellung eine möglichst genaue Beschreibung des in situ Systems vorzunehmen.

Wirksamkeitsnachweise: Je spezifischer, desto besser. Schwierig wird der Nachweis für Biozide in behandelten Produkten.

David Ashworth, Berater und Biozid-Experte gab den Kongressbesuchern Praxistipps zur Formulierung von Wirksamkeitsansprüchen (Efficacy Claims). Er legte den Herstellern vor allem eine Faustregel ans Herz. „Je besser ich die Leistung meines Produktes verstehe, desto leichtert fällt mir der Nachweis, dass mein Leistungsversprechen wahr ist.“ Hersteller sollten nur behaupten, was auch belegbar sei. 

Besondere Herausforderungen bringt die Formulierung von Wirksamkeitsansprüchen für Biozidprodukte in behandelten Waren mit sich. Ashworth geht davon aus, dass sich die Industrie auf komplexere Beschreibungen und demzufolge auf Verzögerung von Lieferzeiten einstellen muss. Die Vorgaben für Biozidprodukten in behandelten Artikeln seien noch nicht endgültig und lediglich „Work in Progress“. 

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