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Der lange Weg zur einheitlichen Risikobewertung von Nanomaterialien

Internationale Fresenius-Konferenz in Mainz diskutierte Anhänge der REACH-Verordnung

Für Nanomaterialien gelten in der EU zukünftig einheitliche Regeln. Ab Januar 2020 müssen Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender im Zuge der Registrierung bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) genaue Daten zu Nanomaterialien vorlegen. Eine internationale Konferenz der Akademie Fresenius speziell zu Nanomaterialien am 27. und 28. November in Mainz lieferte aktuelle Informationen zur regulatorischen Praxis in Europa.

Für die zweitägige Konferenz hat die Akademie Fresenius hochrangige Vertreter aus Behörden, Wissenschaft und Industrie gewinnen können. So berichteten zum Beispiel Andrej Kobe als Vertreter der Europäischen Kommission und Laurence Deydier Stephan von der Europäischen Chemikalienagentur ECHA über aktuelle Änderungen der Vorschriften zur Zulassung von Nanoformen.

Kobe erläuterte, wie die Mitglieder des REACH-Regelungsausschusses die Anpassung der Anhänge der REACH-Verordnung für Nanomaterialien konkretisiert haben. Auch eine Definitionsempfehlung der Kommission zu Nanomaterialien wurde in die Anhänge (Anhang VI) der REACH-Verordnung aufgenommen. Die Anpassung der Anhänge war erforderlich, um relevante Daten zur sachgerechten Bewertung der Sicherheit von Nanomaterialien für Mensch und Umwelt schon bei der Registrierung der Stoffe zu erhalten.

Bewertung der REACH-Anpassung: Glas halb voll oder halb leer?

Die überarbeiteten Anhänge boten viel Diskussionsstoff – sowohl während des Stakeholder-Dialogs der EU-Kommission vor Verabschiedung als auch nach der finalen Abstimmung der Änderungen durch die Mitgliedsstaaten. Überwiegen bei der Bewertung der Anhänge aus Sicht der Anwender und Registranten nun die Vor- oder Nachteile? Björn Braun von Evonik (Hanau) diskutierte, ob das „Glas nun halb voll oder halb leer“ sei. Einerseits böte die neue Regulierung Platz für Flexibilität und Pragmatismus: „Sie bietet die Gelegenheit über Nanomaterialien aufzuklären und Verständnis dafür zu wecken, dass Nanomaterialien genauso gut gefährlich wie ungefährlich sein können.“ Andererseits habe die Regulierung auch deutlich an begrifflicher Schärfe verloren: „Sie beruht viel mehr auf Erklärungen in Leitlinien; sie erhöht die Gefahr von Vertrauensverlust, Intransparenz und fehlender Akzeptanz“. Um „das Glas füllen zu können“, bedürfe es gemeinsamer Anstrengungen aller Beteiligten im Registrierungsprozess. Es gelte, die Akzeptanz von begründeten wissenschaftlichen Bewertungen zu stärken und die Zusammenarbeit bei Dossier- und Stoffbewertungen zu intensivieren.

Problem: Daten kaum verfügbar und Forschungsliteratur oft unübersichtlich

Blanca Serrano vom Verband der Europäischen chemischen Industrie (CEFIC von französisch: Conseil Européen des Fédérations de l'Industrie Chimique) sieht vor allem in der mangelnden Verfügbarkeit von Daten, Methoden und Beratung die größten Hürden bei der Umsetzung der REACH-Anhänge in die Praxis. Noch gebe es ebenso zu wenig standardisierte Verfahren zur Charakterisierung von Nano-Parametern wie für Gefahrenprüfung und Expositionsabschätzung. Für viele Forschungsorganisationen seien die notwendigen Tests zu aufwändig. Erschwerend käme die unübersichtliche Lage in der Forschungsliteratur hinzu. Oft würden sich die beschriebenen Materialeigenschaften in der Literatur auch dann erheblich unterscheiden, wenn das gleiche repräsentative Nanomaterial untersucht worden ist.

Computerbasierte Modellierungen helfen, das Verhalten von Nanomaterialien in der Natur richtig einzuschätzen

Um Risiken von Nanomaterialien realistisch einschätzen zu können, braucht man genaue Angaben, in welchen Mengen, wo und in welcher Form Nanomaterialien in der Umwelt vorkommen. Bernd Nowack von der Eidgenössischen Materialprüfungs- und Forschungsanstalt EMPA in der Schweiz hat mit seinem Team computerbasierte Modellierungen entwickelt, mit denen die Konzentration und das Verhalten verschiedener Nanomaterialien realistisch eingeschätzt werden können. Auf der Fresenius-Konferenz stellte er das Verfahren und seine Vorteile vor. Das Computermodell basiert auf den Produktionsmengen und der Verwendung von Nanomaterialien in der Schweiz und der EU. Die errechneten Daten bilden eine fundierte Ausgangslage, um mögliche toxische Effekte von Nanomaterialien auf Lebewesen einschätzen zu können und sind damit für Behörden und Wissenschaftler eine wichtige Grundlage für eine objektive Analyse der Risiken von Nanomaterialien.

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